Я — опытный специалист в области клинических исследований с более чем 8-летним стажем работы в исследованиях новых лекарственных препаратов и медицинских устройств. В своей практике я внедряла автоматизированные системы сбора данных и использовала современные технологии анализа для ускорения процесса испытаний. Стремлюсь развивать свои навыки в международных проектах, чтобы способствовать развитию здравоохранения и внедрению инновационных решений. Мой опыт включает работу в США и Канаде, выполнение международных стандартов хорошей клинической практики и работу с разными командами для достижения бизнес-целей. Моя цель — продолжать развиваться в сфере клинических исследований, обеспечивать высокое качество данных и способствовать успешной регистрации новых лекарств на рынок.

Clinical Research Coordinator, MediTech Solutions

Координировала клинические испытания по разработке новых онкологических препаратов. Обеспечивала соответствие внутренним и международным регулятивным требованиям, внедряла системы автоматизации сбора данных и контролировала качество работы команды из 12 специалистов.

• Сократила срок завершения фаз испытаний на 15% благодаря оптимизации процессов и автоматизации отчетности.

• Обеспечила соблюдение требований GDPR и HIPAA в 100% случаев, что повысило доверие участников исследований.

• Успешно подготовила и прошла аудит регуляторных органов, получив одобрение на запуск новых протоколов.

Clinical Research Associate, HealthInnovate Inc.

Обеспечивала проведение многоцентровых клинических исследований по терапии редких заболеваний. Создавала отчеты для регуляторов и управляла документацией с соблюдением требований GCP и ICH.

• Увеличила точность данных исследований на 20% за счет внедрения новых процедур контроля.

• Обеспечила выполнение показателей сроков планирования в 98% случаев, что значительно повысило общий КПД команды.

• Разработала процедуру обучения международных партнеров, что снизило ошибки при сборе данных.

Senior Clinical Data Analyst, PharmaReview Ltd.

Анализировала результаты клинических исследований, разрабатывала статистические модели и подготовила итоговые отчеты для международных регуляторов. Внедряла автоматические отчеты и задачи по обработке больших данных.

• Разработала аналитические шаблоны, которые сократили время подготовки отчетов на 30%.

• Обеспечила дополнение баз данных более точными и структурированными записями, что повысило качество аналитики.

• Внедрила новые методики статистического анализа, повысив надежность результатов исследования.

Магистр наук — University of Toronto

Биомедицина

Обучалась современным методикам клинических исследований, статистике и управлению проектами в сфере здравоохранения. В рамках работы в университете участвовала в международных научных проектах.

Сертификат — Certified Clinical Research Professional (CCRP)

Клинические исследования

Получила профессиональный сертификат, подтверждающий компетенции в области управления клиническими испытаниями и регуляторной политикой, соответствующей международным стандартам.

Клинические исследования и управление проектами: составление протоколов испытаний, управление командой из 10+ специалистов, регуляторные требования FDA и Health Canada, планирование графиков исследований, контроль качества данных

Технологии и программное обеспечение: Electronic Data Capture (EDC) системы, SAS и R для аналитики данных, инструменты для электронной документации (xDocuments, REDCap), программы для автоматизации отчетности, обеспечение безопасности данных по GDPR и HIPAA

Научные знания и стандарты: глобальные руководства по клиническим исследованиям, стандарты GCP и ICH, статистическое планирование исследований, методики внедрения новых медицинских технологий, сопровождение регистрационных процессов

Коммуникация и управление командой: ведение междисциплинарных коммуникаций, подготовка отчетов для регуляторов, обучение новых сотрудников, проведение совещаний и презентаций, мультиязыковая коммуникация

Мягкие навыки и развитие: стрессоустойчивость, критическое мышление, лидерство, организационные способности, умение работать в условиях многозадачности

Английский (native)

Французский (intermediate)